L’objectif de cette évaluation était de déterminer les performances diagnostiques des quatre tests immunochromatographiques (ICG) « triplex » commercialisés en France permettant la détection rapide et simultanée des principaux virus responsables des gastro-entérites aiguës (GEA) chez l’Homme (norovirus (NoV), rotavirus (RVA) et adénovirus (AdV)) à l’aide des collections de selles du CNR virus des gastro-entérites (Dijon, France). L'évaluation a porté sur les trousses bioMérieux bioNexia® Noro/Rota-Adeno (réf. 415089), Biosynex IMMUNOQUICK® NoRotAdeno (réf. 1150013), CerTest Biotec ROTA+ADENO+NORO Combo Card (réf. RA872001V) et R-Biopharm RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi (réf. N1903).
Les indicateurs de performance diagnostique ont été déterminés avec leurs intervalles de confiance à 95% pour chaque ICG à l’aide de 160 échantillons de selles caractérisées (21 NoV génogroupe I, 21 NoV génogroupe II, 43 RVA et 47 AdV dont 26 AdV-40/-41) et 39 échantillons négatifs provenant de patients souffrant de GEA en utilisant des techniques de biologie moléculaire comme tests de référence.
Pour la détection des RVA, les quatre ICG présentaient des performances similaires avec une sensibilité élevée (93%) et une excellente spécificité (97,4-100%).
Pour la détection des AdV, les quatre ICG présentaient des performances similaires avec une sensibilité médiocre (54,3-58,7%) mais une excellente spécificité (95,5-100%). Leurs performances étaient meilleures sur les AdV-40/-41 « entériques » (sensibilité : 80,8-84,6% ; espèce F) que sur les AdV « non entériques » (sensibilité : 22,2-27,8% ; espèces B, C et D).
Concernant la détection des NoV, le test ICG RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi présentait une sensibilité élevée (87,5%) tandis que les trois autres tests ICG avaient une sensibilité médiocre (42,5-47,5%). Les quatre ICG présentaient une spécificité élevée (96,6-99,1%). Les performances diagnostiques étaient génogroupe-dépendantes : pour le génogroupe I, le test ICG RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi présentait une très bonne sensibilité (90%) alors que la sensibilité des trois autres ICG était médiocre (10-30%) ; pour le génogroupe II, les quatre ICG avaient une sensibilité similaire (65-85%).
Les quatre ICG sont adaptés au diagnostic rapide des infections à RVA. Les quatre ICG ne sont pas adaptés au diagnostic de routine des infections à AdV mais peuvent fournir une réponse rapide en cas de résultat positif, notamment dans un contexte de GEA. Seul le test ICG RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi est adapté à la détection rapide des norovirus, tandis que la sensibilité pour la détection des norovirus génogroupe I doit être améliorée pour les 3 autres ICG avant de pouvoir être utilisés pour le diagnostic routinier des infections à norovirus.
Diagnostic accuracy of bioNexia® Noro/Rota-Adeno (bioMérieux), IMMUNOQUICK® NoRotAdeno (Biosynex), ROTA+ADENO+NORO Combo Card (CerTest Biotec), and RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi (R-Biopharm) ICTs was assessed retrospectively using a collection of 160 stool specimens (including 43 RVA-, 47 AdV- and 42 NoV-positive samples) from French patients with AGE and using molecular methods as the reference standard. For RVA, the four ICTs demonstrated similar high sensitivity (93%) and excellent specificity (97.4-100%). For AdV, the four ICTs demonstrated similar poor sensitivity (54.3-58.7%) but excellent specificity (95.5-100%). They performed the best in AdV-F species (sensitivity: 80.8-84.6%) and worst in AdV non-F species (sensitivity: 22.2-27.8%). For NoV, the RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi ICT exhibited high sensitivity (87.5%), but the sensitivity of the three others was poor (42.5-47.5%). The four ICTs exhibited high specificity (96.6-99.1%). Diagnostic accuracy was genogroup-dependent: when we tested genogroup I NoV, the RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi ICT presented high sensitivity (90%) while the three other ICTs presented poor sensitivity (10-30%); when we tested genogroup II NoV, sensitivity was similar for the four ICTs (65-85%). The four ICTs are suitable first-line tests for the rapid diagnosis of RVA infections. The four ICTs are not suitable for the routine diagnosis of AdV infections but could provide a rapid response in case of positivity, notably in a context of AGE. Only the RIDA®QUICK Rota/Adeno/Noro Combi ICT is suitable for the rapid detection of NoV, while the sensitivity for the detection of genogroup I NoV needs to be improved for the 3 other ICTs before being implemented in the routine diagnosis of NoV.
Kaplon J. et al, “Diagnostic accuracy of four commercial triplex immunochromatographic tests for rapid detection of rotavirus, adenovirus and norovirus in human stool samples”, Journal of Clinical Microbiology 2020